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注册1类医疗器械产品备案需要什么资质？
1、开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
2、经营一类医疗器械不用，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
3、（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口...
1、法律依据：《中华人民共和国行政许可法》 第十条 县级以上人民应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查。
2、法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》等法律、行政法规，制定的部门规章。
3、第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
4、法律分析：属于。《药品注册管理办法》是 国家市场监督管理总局 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。法律依据：《中华人民共和国立法法》第七条 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。
5、《中华人民共和国药品管理法》。
药品注册管理办法的立法依据有
1、法律依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》等法律、行政法规，制定的部门规章。
2、药品注册管理办法的立法依据是《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》是中国国家层面的法律法规，旨在加强对药品的管理，确保药品的质量和安全性，保障公众的身体健康和生命安全。
3、药品注册管理办法的立法依据如下：从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范。参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和前伍技术的，应当证明其科学性、适用性。
4、法律依据：《中华人民共和国行政许可法》 第十条 县级以上人民应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可的监督检查。
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